Esta trabajo de investigación se encuentra ubicada en la oficina de trabajos de grado, Biblioteca Facultad de salud. Doctora en Ciencias de la Salud; Universidad Surcolombiana. Facultad de Salud,Doctorado en Ciencias de la Salud 2025

Introducción -- Marco referencial -- Planteamiento del problema -- Pregunta de investigación -- Justificación -- Objetivos -- Objetivo general -- Objetivos específicos -- Marco teórico -- Componente fisiológico -- Anatomía de la vía aérea -- Nariz -- Cavidad Bucal -- Dientes -- Paladar -- Lengua -- Faringe -- Laringe -- Cricoides -- Tiroides -- Epiglotis -- Aritenoides -- Corniculados -- Cuneiformes -- Aspectos fisiológicos de la respiración -- Componente de transferencia tecnológica -- Estudios de validación -- Desarrollo tecnológico e innovación -- TRL - Niveles de maduración tecnológica -- Patente -- Patente de invención -- Patente de Modelo de Utilidad -- Colombia: pasos para patentar -- Propiedad Intelectual -- Derechos patrimoniales y morales -- Estado del arte -- Historia de la vía aérea -- Historia de los dispositivos supraglóticos en intubación -- Dispositivos supraglóticos en intubación -- Rampa Orolaríngea (ROL-1) -- Proceso de intubación con el ROL-1 -- Diseño metodológico -- Tipo de estudio -- Ubicación del estudio -- Población -- Muestra -- Muestreo -- Criterios de inclusión del cadáver -- Criterios de exclusión del cadáver -- Criterios de inclusión del participante -- Criterios de exclusión de participante -- Variables -- Definición de roles -- Intervenciones sobre el participantes -- Intervenciones sobre el cadáver humano -- Criterios para interrumpir la intervención sobre el cadáver -- Bioseguridad -- Técnicas e instrumentos -- Procedimientos para la recolección de la información -- Fase 0: Búsqueda de participantes -- Fase I: Realización de la prueba -- Fase II: Medición de tiempo, tabulación y codificación -- Estrategias para mejorar el cumplimiento del estudio -- Reclutamiento de participantes -- Gestión de datos -- Enmascaramiento -- Sujetos enmascarados -- Circunstancias bajo las cuales se permite desenmascarar -- Circunstancias para desenmascarar -- Seguimiento a evento adverso sobre el participante -- Análisis estadístico -- Sesgo y control de sesgos -- Consideraciones éticas -- Riesgos -- Confidencialidad -- Seguridad de datos -- Costo - beneficio -- Alcance -- Impacto -- Humanización de la investigación -- Análisis riesgo / beneficio -- Otras disposiciones -- Resultados -- Desarrollo tecnológico del prototipo -- Diagnóstico inicial del Dispositivo médico Extraglótico ROL-1 -- Iteraciones con material TPU 95ª -- Iteraciones con material BioMed Elastic 50A Resin -- Iteraciones con material BioMed Elastic 80A Resin -- Preentrenamiento -- Evaluación del dispositivo en modelos cadavéricos -- Caracterización sociodemográfica -- Tasa de éxito -- Tasa de éxito por intento -- Tasa de éxito global y por participante -- Intentos fallidos -- Número de intentos para una intubación exitosa -- Tiempos promedio para la realización del procedimiento -- Comparación inferencial de los tiempos de intubación entre subgrupos -- Evaluación de facilidad -- Evaluación de usabilidad -- Discusión -- Síntesis de resultados y respuesta a la pregunta de investigación -- Análisis por desenlaces -- Implicaciones para la práctica clínica e investigación -- Limitaciones -- Conclusiones -- Referencias bibliográficas -- Anexos

Introducción. La intubación orotraqueal es un procedimiento fundamental en el manejo de pacientes con trauma severo, ya que asegura la permeabilidad de la vía aérea y la adecuada oxigenación. Sin embargo, en escenarios de emergencia, los primeros respondedores a menudo suelen enfrentar dificultades debido a la complejidad técnica que requiere la maniobra y a la falta de la experticia necesaria para alcanzar una tasa de éxito adecuada, lo que aumenta el riesgo de complicaciones. A esta situación se suma que muchos de los dispositivos convencionales de apoyo son costosos o demandan destrezas avanzadas para su correcta utilización. Con el propósito de superar estas limitaciones, se diseñó y patentó un dispositivo médico extraglótico para intubación orotraqueal a ciegas, denominado Rampa Orolaríngea (ROL-1).
Objetivo. Validar la eficacia de un dispositivo médico diseñado para intubación orotraqueal a ciegas en cadáveres humanos, empleando proveedores de salud con distintos niveles de formación.
Materiales y métodos. Se llevó a cabo un estudio cuasiexperimental en cadáveres humanos, con la participación de 64 proveedores de salud. Cada participante realizó tres intentos consecutivos de intubación para un total de 192 procedimientos. Las variables de resultado evaluadas fueron: tasa de éxito en el primer intento, tasa de éxito global, tiempo total de intubación, número de intentos requeridos para el éxito, facilidad de uso (mediante una escala Likert) y usabilidad (evaluada con la System Usability Scale - SUS). Se realizó un análisis descriptivo con intervalos de confianza del 95% (IC 95%) y comparaciones por subgrupos utilizando ANOVA y la prueba t de Student (con un nivel de significancia p<0,05), incluyendo el cálculo del tamaño del efecto.
Resultados. La tasa de éxito en el primer intento fue del 73,4% (47/64; IC95%: 62,6-84,3), y la tasa de éxito global alcanzó el 80,2% (154/192; IC95%: 74,0-85,2). El tiempo total hasta la ventilación efectiva presentó una mediana de 8-19 segundos y una media de 22,4 segundos (IC95%: 20,1-24,7). El 96,8% de los participantes logró una intubación exitosa en dos intentos o menos. La percepción de facilidad de uso fue positiva: el 69% calificó la inserción del dispositivo y el paso del tubo traqueal como “fáciles” o “muy fáciles”. La usabilidad obtuvo una puntuación promedio de 85,2 sobre 100, con el 87,5% de los puntajes iguales o superiores a 70. En el análisis por subgrupos, el nivel de formación académica mostró un efecto modesto, pero estadísticamente significativo en los tiempos de intubación, mientras que el sexo y el lugar de trabajo no mostraron diferencias relevantes.
Conclusiones. En modelos cadavéricos, el dispositivo médico demostró un desempeño consistente en términos de eficacia, rapidez y aceptabilidad para la intubación orotraqueal a ciegas. Estos hallazgos respaldan la realización de ensayos clínicos de no inferioridad frente a otros dispositivos supraglóticos en pacientes vivos.